全国政协委员、民进中央委员、政协第十三届全国委员会教科卫体委员会委员，英国上市公司官网365生命学院教授 罗永章

新药研发，利国利民，是实施健康中国战略的重要基础。中国制药行业初具规模，目前制药企业超过7000家，但大多以仿制为主，创新药物研发能力落后，全球50强制药企业中没有一家是中国药企。由于长期缺乏创新，仿制甚至抄袭思维盛行，关键核心技术保护意识薄弱。尽管《中华人民共和国保守国家秘密法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国保守国家秘密法实施条例》和《科学技术保密规定》颁布实施已久，但对医药行业关键核心技术的保护仍然很不健全。

医药领域的关键核心技术是未来生物产业的必争之地。创新药物研发往往面临激烈的国内外竞争，特别是一些关系国计民生的重大医药品种，其意义早已超越了一般的商业和学术价值。通常，成功研发一个新药平均需要15年左右时间、十几亿甚至几十亿元经费以及数以百计人员的工作量。几乎每个新药都需要若干项关键核心技术支撑，凝聚了数十年甚至几代人的不懈努力，花费了国家和企业大量科技资源，才能最终实现重大突破。如保护不当，后果不堪设想。于企业而言，其辛辛苦苦的巨大投入，最终给他人作了嫁衣裳，会打击整个制药行业的创新积极性。于国家而言，不仅危害国家利益、削弱国家对外竞争力，甚至还将危害国家安全，带来无法挽回的损失。

保护关键核心技术，除研发主体的自我保护外，国家政策法规是否合理更加关键。近年来，我国药品注册审评工作取得长足进展，但立法和实践中却没有对关键核心技术保护给出足够的重视，使得一些企业有机可乘，在巨大商业利益驱使下不择手段地获取竞争对手的关键核心技术秘密，泄密事件时有发生。具体体现在：一是要求对全部工艺过程和原辅料做出详细披露，在客观上相当于部分信息泄密；二是审评过程环节多、经手人员杂，监管约束弱，非常不利于保护关键核心技术安全。一些对保密有特殊要求的项目，则只能以非正常渠道单独沟通，不仅效率低而且无法可依，让药审部门难以把控，非常为难。

所以，加强对生物医药领域关键核心技术的保护，全面提升创新能力刻不容缓，具体建议如下：

1. 健全法规体系，保护研发主体权利。

药品监管部门关注的重点是药品的安全性和有效性，而不应是技术工艺细节。应抓紧修订和更新行业法规，使国家保密相关法律法规得到充分落实和体现。可在不降低审评标准的前提下，合理减少对技术工艺细节的披露要求。同时，把披露关键核心技术的主动权交给申报主体，允许申报主体保留不完全披露关键核心技术细节的权利。

2. 建立监管体系，明确泄密法律责任。

对药品注册审评从人员到流程实行全过程监管，对关键核心技术资料的提交、保存、审阅和调用等环节加强管理，做到制度和实操层面都无死角。同时，加大对关键核心技术泄露行为的惩罚力度，明确泄露关键核心技术的行为须承担刑事责任。在法律法规尚未完善前，可由主管部门研究建立临时监管机制。

3. 加强保密管理，确保关键核心技术全程保密。

在科研保密工作中，强化国家行政管理部门的监督和指导作用，通过专业辅导强化药品研发主体和国家相关职能部门的保密意识，提高实施层面的专业技术水平，完善监管机制，对核心技术的保密工作做到全程可追溯、全员可问责。

以上举措也适用于其他高科技领域。可将影响国家政治、经济、军事安全和国计民生发展的关键核心技术列入国家安全法保护的范围，并根据各行业具体情况制定相应的实施细则。

记者：高原

编辑：李华山

审核：吕婷