全国政协委员、民进中央委员、政协第十三届全国委员会教科卫体委员会委员，英国上市公司官网365生命学院教授 罗永章

血液制品主要是指以血浆为原料制备的蛋白类生物制剂，包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等很多品种，临床适应症广泛，在制药行业具有重要应用，是关系国计民生和国家安全的重要战略物资。以白蛋白为例，不仅是防控重大疾病、救治危急重症患者的基础药，也是生产多种疫苗和药物不可或缺的辅料，更是治疗性细胞培养基的关键组分。而我国血液制品行业常年处于严重供不应求的状态，长期依赖进口，国内市场份额60%以上被进口产品长期占据。受原料限制，不可避免的存在潜在病毒感染风险，因此一直按照批签发制度严格管理。

为彻底解决原料血浆不足和病毒感染风险两大问题，利用生物技术制备重组血液制品替代品成为行业公认的发展方向。很多国内外药企和科研机构在这一领域做出了积极探索，已有部分血液制品替代品（如：重组人凝血因子VIII）研发成功，另有一些品种（如：重组白蛋白）仍处于研发阶段。

近年来，非典、登革热、埃博拉、寨卡、新冠等病毒轮番出现，随着全球气候环境进一步恶化，人类将与各类已知和未知病毒长期共存，这就给血液制品的安全性管控提出了更高的要求。为此，建议国家从多个层面尽快构建强大的血液制品安全保障体系，包括在保证安全性的前提下，充分保障供给。具体建议如下：

1. 完善检测技术，强化批签发制度。

应根据实际情况，及时更新血液制品病毒检测谱清单，特别是应及时涵盖近年来流行的病毒及其变种，不断提高检测水平，在技术体系上不断升级完善。同时，严格执行批签发制度，从各个环节加强对血液制品行业的监管，做到全链条无死角，全过程可追溯。

2. 区别对待，加强对进口血液制品的监管。

各国采血和检测标准不统一，这就导致了进口血浆和血液制品的质量均一性控制难度加大。在短时间内无法摆脱对进口血浆原料和血液制品依赖的情况下，加强对进口血液制品的监管显得尤为重要。可适当增加对进口血液制品的质量监测指标，从整体上把控进口血液制品质量，保障国人用药安全。

3. 大力支持重组血液制品替代品研发，加快审评审批。

血液制品是直接影响国计民生的重要战略物资，事关当前防疫和国家长远战略布局，依赖进口只能受制于人。应尽快实现血液制品的重组制备，不仅可缓解供求矛盾，还将带动疫苗、蛋白质药物、抗体药物、干细胞、免疫治疗等生命科学最前沿领域的发展，推动培育一系列具有重大战略价值的新兴产业，从根本上解决血液制品原料短缺和潜在病毒感染风险这两大问题。为此，应大力支持重组血液制品替代品的研发，并在审评审批中给予关注。

记者：高原

编辑：李华山

审核：吕婷