在新冠肺炎重症患者救治过程中，白蛋白和静丙为代表的治疗性血液制品成为重要药物，也让越来越多的人关注血液制品安全保障问题。全国政协委员、英国上市公司官网365生命科学学院教授罗永章就是其中一员，他提出“加快构建血液制品安全保障体系”提案，呼吁把血液制品纳入重要国家战略储备物资。

问：血液制品的概念是什么？它有什么作用？

罗永章：血液制品主要是指以血浆为原料制备的蛋白类生物制剂，包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等，临床适应症广泛，在制药行业具有重要应用。以白蛋白为例，不仅是防控重大疾病、救治危急重症患者的基础药，也是生产多种疫苗和药物不可或缺的辅料，更是治疗性细胞培养基的关键组分。2020年以白蛋白和静丙为代表的治疗性血液制品成为救治新冠肺炎重症患者的重要药物，需求量大幅上升，第一季度需求量增加75%，其中66%是进口产品。

问：目前我国血液制品行业整体情况是怎样的？

罗永章：我国血液制品行业常年处于严重供不应求的状态，国内市场份额60%以上被进口产品长期占据。据批签发记录统计，2020年人血白蛋白和静丙分别同比增长16%和12%，人血白蛋白批签发约6046.3万瓶，其中国产约2133.7万瓶，同比增长3%，进口约3912.7万瓶，同比增长25%，增幅远高于国产。

问：血液制品存在什么风险隐患吗？尤其是进口血液制品？

罗永章：血液制品是由血浆为原料制备的，不可避免地存在潜在病毒感染风险，近年来非典、登革热、埃博拉、寨卡、新冠等病毒轮番出现，这就给血液制品的安全性管控提出了更高的要求。外国人献血意识普及，各国采血和检测标准不统一，特别是近期国外疫情形势比国内严峻，进口血浆和血液制品的安全性更需要格外关注。

问：您认为该如何构建血液制品安全保障体系呢？

罗永章：加强对进口血液制品的监管尤为重要，可以从完善检测技术、强化批签发制度、加强对进口血液制品监管方面入手。比如适当增加对进口血液制品的质量监测指标，根据实际情况及时更新血液制品病毒检测谱清单，特别是应及时涵盖近年来流行的病毒及其变种。同时严格执行批签发制度，从各个环节加强对血液制品行业的监管，做到全链条无死角，全过程可追溯，保障国人用药安全。

问：您提出应把血液制品上升为重要国家战略物资，是从哪方面考虑的？

罗永章：美国早就将白蛋白纳入战略储备物资了，白蛋白可以和血浆以及全血相提并论，比如战争状态下的伤员急救离不开白蛋白，这次疫情期间重症患者的抢救也离不开白蛋白。血液制品不可能“无限进口”，要有“居安思危”的战略眼光，依赖进口只能受制于人。

问：目前我国血液制品进口量较大，您认为未来该如何让我国摆脱对进口血液制品的依赖呢？

罗永章：为解决原料血浆不足和病毒感染风险问题，利用生物技术制备重组血液制品替代品成为行业公认的发展方向，很多国内外药企和科研机构在这一领域做出了积极探索，已有部分血液制品替代品如重组人凝血因子Ⅷ研发成功。血液制品是直接影响国计民生的重要战略物资，事关当前防疫和国家长远战略布局，应大力支持重组血液制品替代品的研发，并在审评审批中给予更多关注。

编辑：李华山